Свака таблета, капсула и ињекција на полици у апотеци садржи активни фармацеутски састојак или АПИ. АПИ је биолошки активна компонента која производи терапеутски ефекат. Без тога, лек је само пунило и везиво. За менаџера набавке у фармацеутској компанији, АПИ је најкритичнији материјал у ланцу снабдевања. Његов квалитет, чистоћа и конзистентност одређују безбедност и ефикасност готовог лека. Појединачна нечистоћа или одступање у кристалном облику може учинити серију неупотребљивом. Због тога је производња АПИ-ја један од најстроже регулисаних и технички најзахтевнијих сегмената хемијске индустрије.
Овај водич је написан за купце који морају да пронађу изворАктивни фармацеутски састојциза фармацеутску производњу. Објаснићемо како се АПИ производе, од иницијалне синтезе до коначног пречишћавања и контроле квалитета. Покрићемо регулаторни оквир, кључне производне процесе, спецификације које треба укључити у наруџбеницу и критеријуме за процену добављача. Такође ћемо обезбедити детаљне параметре производа из наше фабрике у Хенан Пуруи Пхармацеутицал Цо., Лтд. Без обзира да ли набављате АПИ-је за генеричке лекове, уговорну производњу или развој нових лекова, овај водич ће вам помоћи да донесете информисане одлуке које штите ваш производ и своје пацијенте.
Активни фармацеутски састојак је супстанца у леку која има фармаколошку активност. То је "активни" део лека. АПИ се комбинује са ексципијентима — неактивним супстанцама као што су везива, пунила и премази — да би се формирао готов облик дозе. На пример, у таблети парацетамола, АПИ је парацетамол, а ексципијенти су материјали који таблети дају њен облик, стабилност и контролисано ослобађање. АПИ се производи хемијским или биолошким процесом и мора испуњавати строге стандарде чистоће, снаге и квалитета. Табела испод резимира улогу АПИ-ја и његов однос са готовим производом лека.
| Компонента | Функција | Типични примери | Регулаторни надзор |
| АПИ | Пружа терапеутски ефекат | Парацетамол, амоксицилин, метформин | Строги (ГМП, ИЦХ смернице) |
| Ексципијенси | Испоручите АПИ, помозите производњи | Лактоза, магнезијум стеарат, ХПМЦ | Умерено (фармакопејски стандарди) |
| Готови облик дозе | Коначни производ за пацијенте | Таблете, капсуле, ињекције | Строго (маркетиншко овлашћење) |
АтХенан Пуруи Пхармацеутицал Цо., Лтд.,наша фабрика је специјализована за производњу активних фармацеутских састојака за фармацеутску производњу. Ми испоручујемо АПИ произвођаче генеричких лекова, уговорне производне организације и фармацеутске компаније засноване на истраживању. Наши производи су произведени у складу са ГМП стандардима и подржани су свеобухватном регулаторном документацијом.
Производња АПИ-ја укључује низ хемијских или биолошких корака који претварају сировине у чисту, активну супстанцу. Конкретни кораци зависе од АПИ-ја, али општи процес прати доследан образац. Почиње избором пута синтезе, што је редослед хемијских реакција који производи циљни молекул. Рута се бира на основу приноса, трошкова, безбедности и регулаторних разматрања. Следећи корак је набавка репроматеријала, који мора да испуњава строге стандарде квалитета. Синтеза се затим спроводи у низу реактора, где се реакције одвијају под контролисаним условима температуре, притиска и пХ. Након синтезе, сирови АПИ се пречишћава коришћењем техника као што су кристализација, дестилација или хроматографија. Последњи корак је сушење и млевење, чиме се производи АПИ у жељеној величини честица и кристалном облику. Табела испод сумира главне кораке у производњи АПИ-ја.
| Корак | Опис | Критични параметри | Контрола квалитета |
| Избор руте синтезе | Дизајнирајте хемијски низ | Принос, цена, сигурност, патент | Преглед руте, профил нечистоћа |
| Набавка сировина | Изворни почетни материјали и реагенси | Чистоћа, степен, квалификација добављача | Идентитет, анализа, испитивање нечистоћа |
| Цхемицал Синтхесис | Реаговати сировине у реакторима | Температура, притисак, пХ, време | Контроле у процесу, праћење реакција |
| Пурифицатион | Изолујте и пречистите АПИ | Кристализација, дестилација, хроматографија | Чистоћа, профил нечистоће |
| Сушење и млевење | Осушите АПИ и контролишите величину честица | Температура, време, величина честица | Садржај влаге, расподела величине честица |
У нашој фабрици пратимо структурирани производни процес који је дизајниран да осигура чистоћу, потенцију и конзистентност наших активних фармацеутских састојака. Користимо напредне реакторе, опрему за пречишћавање и аналитичке инструменте за контролу сваког корака процеса. Наша лабораторија за контролу квалитета је опремљена да изврши читав низ тестова, укључујући ХПЛЦ, ГЦ и ИЦП-МС, како би се потврдио квалитет наших производа.
ГМП, или добра производна пракса, је регулаторни оквир који осигурава да се фармацеутски производи доследно производе и контролишу у складу са стандардима квалитета. За АПИ-је, усклађеност са ГМП није обавезна. То је услов за приступ тржишту у већини земаља. ГМП покрива све аспекте производње, укључујући објекте, опрему, особље, документацију и контролу квалитета. Кључни елементи ГМП за производњу АПИ су: систем управљања квалитетом, одговарајућа постројења и опрема, квалификовано и обучено особље, валидирани процеси, свеобухватна документација и ригорозна контрола квалитета. Табела у наставку сумира ГМП захтеве за производњу АПИ-ја.
| ГМП елемент | Рекуиремент | Утицај на квалитет АПИ-ја |
| Систем управљања квалитетом | Документоване процедуре, управљање девијацијама, ЦАПА | Осигурава досљедан квалитет и континуирано побољшање |
| Објекти и опрема | Чисте собе, ХВАЦ, валидирана опрема | Спречава контаминацију и унакрсну контаминацију |
| Персонал | Квалификовано и обучено особље | Обезбеђује правилно спровођење процедура |
| Валидација процеса | Документовани докази да је процес способан | Обезбеђује константан квалитет производа |
| Документација | Евиденција серија, СОП, аналитичка евиденција | Обезбеђује следљивост и одговорност |
| Контрола квалитета | Испитивање сировина, у процесу и готовог АПИ-ја | Проверава да АПИ испуњава спецификације |
У Хенан Пуруи Пхармацеутицал Цо., Лтд., наша фабрика је ГМП сертификована и ради у складу са ИЦХ К7, међународним стандардом за производњу АПИ-ја. Имамо свеобухватан систем управљања квалитетом који покрива све аспекте нашег пословања. Водимо детаљне записе о серијама и аналитичке записе за сваки АПИ који производимо. Такође се подвргавамо редовним ревизијама од стране регулаторних органа и купаца како бисмо потврдили нашу усклађеност. Наша посвећеност ГМП-у је основа квалитета и поузданости наших активних фармацеутских састојака.
Приликом куповине активних фармацеутских састојака, купац треба да укључи детаљне спецификације у наруџбеницу како би осигурао да производ испуњава тражене стандарде квалитета. Кључне спецификације су хемијски назив, молекулска формула, молекулска тежина, тест, профил нечистоћа, физички облик, величина честица, заостали растварачи, тешки метали и микробне границе. Хемијски назив и молекулска формула идентификују супстанцу. Тест одређује потребну чистоћу. Профил нечистоће одређује максимално дозвољене нивое сродних супстанци и производа разградње. Физички облик специфицира кристални облик или полиморф. Величина честица специфицира дистрибуцију потребну за низводну обраду. Преостали растварачи и тешки метали одређују границе за токсичне нечистоће. Границе микроба одређују дозвољене нивое бактерија и гљивица. Табела у наставку сумира спецификације које треба да буду укључене у наруџбину.
| Спецификација | Јединица мере | Пример |
| Хемијски назив | ИУПАЦ назив | Н-(4-хидроксифенил)ацетамид |
| Молецулар Формула | Формула | Ц8Х9НО2 |
| Анализа | % (на сушеној основи) | 99,0% - 101,0% |
| Профил нечистоћа | % или ппм | Укупне нечистоће ≤ 0,5% |
| Физичка форма | Кристална форма | Форма И (полиморф) |
| Величина честица | µм (Д50) | 50 - 100 µм |
| Резидуални растварачи | ппм | ≤ 3.000 ппм (класа 3) |
| Тешки метали | ппм | ≤ 20 ппм |
| Мицробиал Лимитс | ЦФУ/г | ≤ 1.000 ЦФУ/г |
У нашој фабрици радимо са нашим купцима како бисмо осигурали да су све спецификације јасно дефинисане и разумљиве пре почетка производње. Пружамо узорке за одобрење и одржавамо строгу контролу квалитета током процеса производње. Наш циљ је да испоручимо активне фармацеутске састојке који испуњавају или превазилазе очекивања наших купаца.
Процена добављача АПИ-ја је једна од најважнијих одлука у набавци фармацеутских производа. Могућности добављача, систем квалитета и усклађеност са прописима одређују да ли ћете добити производ који испуњава ваше спецификације и да ли ћете моћи да задржите одобрење регулатора за ваш лек. Кључни критеријуми за процену добављача АПИ су усклађеност са ГМП, регулаторна документација, производне могућности, контрола квалитета, поузданост ланца снабдевања и техничка подршка. Усклађеност са ГМП се проверава кроз ревизије и сертификате. Регулаторна документација укључује главни досије о леку (ДМФ) и сертификате о анализи (ЦОА). Производна способност укључује способност производње потребне количине уз тражени квалитет. Контрола квалитета обухвата аналитичке способности и систем управљања квалитетом. Поузданост ланца снабдевања укључује способност да се испоштују распореди испоруке и да се реагује на поремећаје. Техничка подршка укључује могућност помоћи у развоју процеса и регулаторним поднесцима. Табела у наставку резимира ове критеријуме.
| Критеријум оцењивања | Шта тражити | Зашто је важно |
| Усклађеност са ГМП | ГМП сертификат, ревизорски извештаји | Обезбеђује квалитет производа и регулаторно прихватање |
| Регулаторна документација | ДМФ, ЦЕП, ЦОА | Подржава вашу пријаву производа за лек |
| Мануфацтуринг Цапабилити | Капацитет реактора, опрема за пречишћавање | Обезбеђује снабдевање потребне количине |
| Контрола квалитета | ХПЛЦ, ГЦ, ИЦП-МС, микробиолошка лабораторија | Обезбеђује чистоћу и конзистентност производа |
| Поузданост ланца снабдевања | Инвентар, рокови испоруке, набавка сировина | Обезбеђује несметано снабдевање |
| Техничка подршка | Регулаторна подршка, развој процеса | Помаже у решавању техничких и регулаторних проблема |
У Пуруију, наша фабрика производи активне фармацеутске састојке више од једне деценије. Ми смо сертификовани према ГМП-у и имамо добру евиденцију о усклађености са прописима. Пружамо свеобухватну регулаторну документацију, укључујући ДМФ и ЦОА, за наше производе. Наши производни капацитети су међу највећима у региону и можемо се проширити да бисмо испунили велике поруџбине. Наш технички тим је на располагању да помогне у развоју процеса и регулаторним поднесцима. Позивамо вас да нас оцените према овим критеријумима и да нас сматрате својим партнером за активне фармацеутске састојке.
Следећа табела даје кључне параметре производа за наше активне фармацеутске састојке. Ови АПИ се користе у производњи таблета, капсула и других дозних облика. Наша фабрика такође може да производи прилагођене АПИ-је за испуњавање специфичних захтева.
| Параметар | Спецификација Опсег | Напомене |
| Анализа | 99,0% - 101,0% | На сушеној основи |
| Профил нечистоћа | Укупне нечистоће ≤ 0,5% | Појединачне нечистоће ≤ 0,1% |
| Физичка форма | Прах, кристал | Полиморфно контролисан |
| Величина честица | Д50: 20 - 150 µм | Прилагодљиво |
| Резидуални растварачи | ≤ 3.000 ппм (класа 3) | У складу са ИЦХ К3Ц |
| Тешки метали | ≤ 20 ппм | ИЦХ К3Д усклађен |
| Мицробиал Лимитс | ≤ 1.000 ЦФУ/г | УСП <61> усклађен |
| Паковање | Бурад од 25 кг од влакана | Доступно прилагођено паковање |
| Складиштење | Суво, хладно, заштићено од светлости | Период поновног тестирања: 2 године |
| МОК | 100 кг | За велике поруџбине по договору |
| Леад Тиме | 4 - 6 недеља | Зависи од количине и прилагођавања |
У нашој фабрици производимо наше активне фармацеутске састојке како бисмо испунили ове спецификације и још много тога. Можемо да прилагодимо анализу, профил нечистоћа, величину честица и паковање како би одговарали вашим специфичним захтевима. Наш систем контроле квалитета укључује инспекцију сировина, инспекцију у процесу и завршну инспекцију пре отпреме. Наш циљ је да нашим клијентима обезбедимо висококвалитетне АПИ-је који испуњавају њихове захтеве перформанси.
Питање 1: Која је разлика између АПИ-ја и ексципијенса?
Одговор: АПИ је активна супстанца која производи терапеутски ефекат. Ексципијент је неактивна супстанца која се комбинује са АПИ-јем да би се формирао готов дозни облик. Ексципијенти имају различите функције, укључујући везивање, пуњење, премазивање и очување. АПИ је критична компонента за ефикасност и сигурност, док су ексципијенти критични за производност и стабилност.
Питање 2: Шта је ГМП и зашто је важан за производњу АПИ-ја?
Одговор: ГМП, или Добра производна пракса, је регулаторни оквир који осигурава да се фармацеутски производи доследно производе и контролишу у складу са стандардима квалитета. ГМП је важан за производњу АПИ-ја јер осигурава да је АПИ чист, моћан и без контаминације. Такође осигурава да је процес производње документован и следљив, што је потребно за регулаторно одобрење.
Питање 3: Шта је главна датотека о дрогама (ДМФ)?
Одговор: Главни фајл о лековима (ДМФ) је документ који се подноси регулаторним органима који пружа детаљне информације о производњи, преради и паковању АПИ-ја. ДМФ је референциран од стране произвођача лека у својој маркетиншкој апликацији. ДМФ омогућава добављачу АПИ-ја да дели власничке информације са регулаторима без да их открије произвођачу лека. У Хенан Пуруи Пхармацеутицал Цо., Лтд., ми обезбеђујемо ДМФ за наше активне фармацеутске састојке.
Питање 4: Како да проверим квалитет АПИ-ја?
Одговор: Квалитет АПИ-ја се верификује комбинацијом квалификације добављача, прегледа сертификата анализе (ЦОА) и независног тестирања. ЦОА даје резултате тестова контроле квалитета добављача. Независно тестирање од стране лабораторије треће стране пружа додатни ниво сигурности. У нашој фабрици, ми обезбеђујемо свеобухватне ЦОА за сваку серију АПИ-ја коју испоручујемо. Такође поздрављамо ревизије купаца и инспекције трећих страна.
Питање 5: Које је типично време испоруке за АПИ поруџбину?
Одговор: Типично време испоруке за АПИ поруџбину је 4 до 6 недеља након потврде поруџбине. Време испоруке зависи од АПИ-ја, наручене количине и доступности сировина. За велике поруџбине или прилагођене АПИ-је, време испоруке може бити дуже. У Хенан Пуруи Пхармацеутицал Цо., Лтд., блиско сарађујемо са нашим купцима како бисмо испунили њихове захтеве за испоруку.
Активни фармацеутски састојци су критичне компоненте фармацеутске производње. Њихов квалитет, чистоћа и конзистентност одређују безбедност и ефикасност готовог лека. Производни АПИ захтева комбинацију хемијске експертизе, усклађености са ГМП и ригорозне контроле квалитета. За купце, избор правог АПИ-ја и добављача је одлука која утиче на цео ланац снабдевања фармацеутским производима. У Хенан Пуруи Пхармацеутицал Цо., Лтд., наша фабрика има стручност и опрему за производњу висококвалитетних активних фармацеутских састојака за широк спектар примена. Имамо ГМП сертификат и обезбеђујемо свеобухватну регулаторну документацију за наше производе.
Без обзира да ли набављате АПИ-је за генеричке лекове, уговорну производњу или развој нових лекова, позивамо вас да нас контактирате како бисмо разговарали о вашим захтевима. Можемо да обезбедимо узорке, техничке податке и прилагођена решења. Наша посвећеност квалитету и задовољству купаца учинила нас је поузданим партнером за фармацеутске компаније широм света.
Контактирајте Хенан Пуруи Пхармацеутицал Цо., Лтд. данасда бисте разговарали о вашим захтевима за активним фармацеутским састојцима и открили како наши производи могу да подрже вашу фармацеутску производњу.
-
